Новый закон о лекарствах оставил за бортом 5 млн россиян

3D"Новость

Зако= 085;опроект «Об обращении лекарствен= 085;ых средств» после ошеломляющ= 077; стремитель= 085;ого его прохождени= 103; через Госдуму и принятия в Совете Федерации стал законом и вс&= #1090;упил в силу 1 апреля. Остаётся надежда на т&= #1086;, что президе&#= 1085;т завернёт его хотя бы для частичн&#= 1086;го исправлени= 103;.

Ведь в данном документе содержатся ошибки, которые слишком дорого обойдутся и россиянам, и России. Поскольку основной капитал страны — это не содержимое недр, а граждане, её населяющие.
Создаётся ощущение, что этот закон был принят в стране в военное время. Причём у страны нет союзников: даже те окружающие нас государств= 072;, которые и не участвуют в боевых действиях, п&= #1088;оводят по отношению к нам недружеств= 077;нную политику. Именно в таком контексте следует воспринима= 090;ь заявление министра здравоохра= 085;ения и социальног= 086; развития Татьяны Голиковой относитель= 085;о поддержки о&#= 1090;ечественно= го производит= 077;ля лекарствен= 085;ых средств при помощи импортных таможенных барьеров не&#= 1086;бходимой вышины. Что, в частности, должно гара&#= 1085;тировать стабильнос= 090;ь и безопаснос= 090;ь отечествен= 085;ого фармаколог= 080;ческого рынка. Такая стратегия оправдана разве что в ожидании неумолимог= 086; эмбарго.

Что же касается редких препаратов, дорогостоя= 097;их и в России не производящ= 080;хся, то тут закон явно опирается н&#= 1072; стратегию Минобороны по оказанию медицинско= 081; помощи на поле боя. В первую очередь помощь оказываетс= 103; легкоранен= 099;м, чтобы после перевязки они немедленно взяли в руки оружие и вновь отправилис= 100; бить врага. З= атем врачуют тех, кто после одной-двух недель преб&#= 1099;вания в полевом госпитале смог бы верн&= #1091;ться в строй. И в самую последнюю очередь вое&#= 1085;врачи начинают спасать людей с оторванным= 080; конечностя= 084;и: от них для ратного дел&#= 1072; пользы никакой.

Такой, казалось бы, бесчеловеч= 085;ый прагматизм в военное время вполне опра&#= 1074;дан, поскольку именно таким образом мож&#= 1085;о избежат= 00; куда больших потерь, чем из-за вовремя не о&= #1082;азанной помощи истекающим кровью людям. Но в мирное время, когда озверелый враг не рвёт&= #1089;я к сердцу нашей родины — &= #1041;арвихе, — это выглядит, мягко выражаясь, весьма странно.

Сразу оговоримся, что закон «Об обращении л&#= 1077;карственны= х средств» актуален, поскольку пришёл на смену устаревшем= 091; закону 12-летн= ;ей давности. И процедура упорядочив= 072;ния всех этапов сложнейшег= 086; процесса — от изготовл&#= 1077;ния и клинически= 093; испытаний до поступлени= 103; препаратов в розничную сеть — весьма актуальна. Здесь много позитива. И ограничени= 077; срока государств= 077;нной регистраци= 080; новых лекарств. И сведение к минимуму периода регистраци= 080; препаратов в экстренны&#= 1093; случаях, как это было во время эпиде&#= 1084;ии свиного гриппа. И разрешение на торговлю препаратам= 080; фельдшерск= 080;ми пунктами там, где отсутствую= 090; аптеки. И проведение мониторинг= 072; качества распростра= 085;яющихся в стране лекарств...

Однако есть в законе как неоднознач= 085;ые моменты, эффективно= 089;ть которых должна выявить практика, так и отрицатель= 085;ые, которые позволяют проводить печальную параллель с законами военного времени.

К неоднознач= 085;ым положениям закона относится государств= 077;нное регулирова= 085;ие цен на медикамент= 099;. Нельзя сказать, что до настояще&#= 1075;о момента у на&= #1089; существова= 083; дикий фармацевти= 095;еский рынок. Год назад премьер-мин&#= 1080;стр подписал по&#= 1089;тановление об установлен= 080;и максимальн= 086;го ценового потолка на медикамент= 099;, входящие в перечень жизненно необходимы= 093; и важнейших лекарствен= 085;ых средств (&= #1046;НВЛС). В этот перечень год назад входили 600 международ= 085;ых непатентов= 072;нных названий препаратов (<= span class=3DSpellE>МНН), на базе которых производят= 089;я 6,5 тыс. различ = 85;ых лекарствен= 085;ых форм.

Теперь государств= 077;нному ценовому регулирова= 085;ию должен быть подвергнут весь рынок. Наиболее жёстко регламенти= 088;уются цены на медикамент= 099; из перечня ЖНВЛС. Правда, теперь их уже не 600, а 500. Сократилос= 100; с 6,5 тысяч до 5,5 тысяч количество выпускающи= 093;ся на их базе лекарствен= 085;ых форм. На каждый из эт&= #1080;х препаратов установлен= 072; предельная &#= 1086;тпускная цена для производящ= 080;х их предприяти= 081;. Расчёт этих цифр был пре&= #1076;ставлен в Минздр&#= 1072;всоцразвит= ия как отечествен= 085;ыми, так и зарубежным= 080; фармацевти= 095;ескими фирмами, и после изучения за&#= 1103;вок было зарегистри= 088;овано 98% ЖНВЛС. Остальные 2% были сняты с дистанции в связи с явным завышением запланиров= 072;нной отпускной цены, и их зап= ;рещено продавать в аптеках.

Регламенти= 088;ованы также оптовые и розничные надбавки на <= span class=3DSpellE>ЖНВЛС. Но уже не столь жёстко. Каждый субъект РФ п&= #1086; определённ= 086;й общей методике назначает п&#= 1088;оцентные величины данных надбавок. Со&= #1073;ственно, и раньше существова= 083;и региональн= 099;е шкалы этих надбавок, но сейчас они д&= #1086;лжны быть снижены.

В то же время принятый закон вводит регулирова= 085;ие цен и на все остальные препараты, н&= #1077; включённые в перечень ЖНВЛС. Отпускные цены предприяти= 081;-изготовите= лей на них не ограничива= 102;тся, но для них вв= одятся те же самые пороги оптовых и розничных накруток. Это, безусловно, радует. Поскольку таким образом можно препятство= 074;ать стремлению оптовиков и розничных сетей скомп&#= 1077;нсировать потери доходов от продажи не приносящих прибыли &#= 1046;НВЛС за счёт взвинчиван= 080;я цен на «нежизненн= 086; важные» препараты.

Понятно, что наиболее жёсткий контроль бу&#= 1076;ет осуществля= 090;ься в отношении <= span class=3DSpellE>ЖНВЛС. Их предельные региональн= 099;е цены должны быть размещены и в аптеках, и в= ; интернет&#= 1077;, с тем чтобы гражд&#= 1072;не могли настучать на нарушителе= 081; закона в &= #1052;инздравсоц= ;развития. Правда, министерст= 074;о не обладает карательны= 084;и полномочия= 084;и. Оно исполняет всего лишь функцию ценового мониторинг= 072;. То есть пере&= #1087;лаченные деньги покупателя= 084; возвращать не будут. Если будут выявлены систематич= 077;ски-хрониче= ские нарушения, то в конечном счёте после длительног= 086; разбирател= 100;ства провинивши= 093;ся, по словам Татьяны Голиковой, могут лишить лицензии на производст= 074;о, поставки и продажу &#= 1046;НВЛС.

Сложнее будет бороться с теми, кто «неправиль= 085;о» продаёт &#= 1074;несписочны= е препараты. Но тут, как у нас принято, закон может быть усилен администра= 090;ивными рычагами. Как заявил премьер-мин&#= 1080;стр, тем губерна&#= 1090;орам, которые не смогут сдерживать рост цен на лекарства, будет направлена чёрная метка. Премьер-мин&#= 1080;стр прек&#= 1088;асно владеет информацие= 081;, губернатор= 099; названы не случайно, поскольку фармаколог= 080;ческий бизнес в стране имеет отчётливую семейную окраску. Его сплошь и рядом патро&#= 1085;ируют особо приближённ= 099;е к региональ&#= 1085;ым администра= 094;иям лица. Например, генеральны= 081; директор питерской оптовой компании «Империя-ф&= #1072;рма» Омар Гур&#= 1094;кая является бизнес-парт= ;нёром Сергея Матвиенко, сына уважаемой Валентины Ивановны.

Стремление остановить рост цен, конечно же, не может не радовать. Однако чисто администра= 090;ивные методы, отменяющие рыночные отношения, порой способны да&#= 1074;ать неожиданны= 077; результаты. Так, наприме&= #1088;, там, где тарифы устанавлив= 072;ются за счёт обою&= #1076;ных соглашений органов исполнител= 100;ной власти и монополист= 086;в (в энергетике, <= span class=3DSpellE>РЖД и = ЖКХ), цены растут куда быстрее, чем в свободных отраслях. В начале года, например, стоимость некоторых поездок на подмосковн= 099;х электричка= 093; возросла в три раза. К сожалению, учитывая коррупцион= 085;ую составляющ= 091;ю любого согласован= 080;я и утверждени= 103; в раздающих преференци= 080; инстанциях, можно предп&#= 1086;ложить, что ежегодное изменение предельных цен на ЖН&= #1042;ЛС мы будем ожидать как январскую чёрную метк&#= 1091; из ЖКХ.

Что же касается указанного в законе порядка государств= 077;нной регистраци= 080; новых лекар&#= 1089;твенных средств, то именно он позволяет говорить о законе военного времени. Он предписыва= 077;т прохождени= 077; в России кли&= #1085;ических испытаний по полной программе зарубежных препаратов, которые были уже и испытаны, и зарегистри= 088;ованы, и лицензиро&#= 1074;аны в странах-про&#= 1080;зводителях. Это можно бы&= #1083;о бы понять, если бы Россия являлась мировым лид&#= 1077;ром в области фармации, а нас окружали бы по периметру варвары и гунны. Увы, ситуация обратная: планируетс= 103;, что Россия в этой област&#= 1080; перейдёт на международ= 085;ый стандарт качества GMP лишь с 1 января 2014 год = 72;. А пока мы до общего уров&#= 1085;я недотягива= 077;м.

Было бы желание, объяснить можно всё. Точнее, всему можно придумать нужную логическую &#= 1089;хему. Например, сенатор Константин Титов, замес&= #1090;итель председате= 083;я комитета по социальной политике и здравоохра= 085;ению Совета Федерации, в эфире радиостанц= 080;и «Финан FM» с блесl= 2;ом прокоммент= 080;ровал этот парадокс та&#= 1082;:

«Есть разные методики проведения клинически= 093; испытаний и разные условия проведения клинически= 093; испытаний. Поэтому когда лекар&#= 1089;твенный препарат поступает на наш урове&= #1085;ь, на наш рынок, мы не говорим о том, что мы не доверяем тем клинически= 084; испытаниям, но мы хотели бы чётко знать и понимать, как в наших условиях действует тот или иной препарат. Потому что есть разные позиции… Разные позиции питания, разные позиции общего сост&#= 1086;яния здоровья нации. Здесь очень много факторов, которые на эти перспектив= 099; влияют».

Однако куда более реалистичн= 086; предположи= 090;ь, что таким образом производит= 089;я попытка, весьма опасная для «общего состояния з&#= 1076;оровья нации», во что бы то ни стало проводить протекцион= 080;стскую политику по отношению к отечествен= 085;ому производит= 077;лю. Минздра= 074;соцразвити&= #1103; с гордостью заявляет, что список ЖНВЛС на = 50% состоит из отечествен= 085;ых препаратов. &= #1048; в обозримом будущем эта цифра должна увел&#= 1080;читься ещё на 20%.

Экономичес= 082;ие факторы, конечно, важны. Однак&= #1086; в вопросах з&= #1076;равоохране= ;ния главной доминантой должно быть качество. Принятый закон позволяет в этом усомниться.
Ещё большее недоумение вызывает то, что в нём абсолютно проигнорир= 086;вана проблема орфанных («сиротских&r= aquo;) препаратов, которые в России нико&#= 1075;да не производил= 080;сь и в обозримом будущем производит= 100;ся не будут. Они предназнач= 077;ны для лечения редких болезней, преимущест= 074;енно детских, и их отсутствие зачастую угрожает жизни больн&#= 1099;х онкологиче= 089;кими, генетическ= 080;ми и наследств&#= 1077;нными заболевани= 103;ми.

Законодате= 083;ьное присвоение этим лекарствам особого — орфанного — статуса произошло в США в 1987 году. Через 17 лет к решению данной проблемы подключилс= 103; и Евросоюз. Были чётко сформулиро= 074;аны критерии редких заболевани= 081;, коих в мире насчитывае= 090;ся около пяти тысяч. Один из таких критериев — количество больных, которое не должно превышать 200 тыс. человек для каждого такого заболевани= 103;. Что примерно соответств= 091;ет четырём — десяти больным на 10 тыс. человек.=

Вполне понятно, что в связи с ограниченн= 099;ми масштабами рынка и сложностью разработки и производст= 074;а орфанны= 077; препараты не могут быть прибыльным= 080;. Однако их создание и выпуск стимулируе= 090;ся на законода&#= 1090;ельном уровне за счёт очень весомых преференци= 081; и льгот, предоставл= 103;емых фармацевти= 095;еским компаниям. Чрезвычайн= 086; дорогостоя= 097;ие орфанны= 077; препара = 90;ы тем не менее востребова= 085;ы на Западе, поскольку их приобретен= 080;е оплачивает= 089;я как за счёт страховой медицины, так и из госбюджето= 074; через соответств= 091;ющие социальные программы.

Сейчас в мире выпускаетс= 103; порядка четырёхсот орфанных препаратов. Сложность их внедрения связана не только с трудоёмкос= 090;ью и большими сроками разработки, но и с чрезвычайн= 086; длительным= 080; периодами клинически= 093; испытаний. В некоторых с&#= 1083;учаях они достигают десяти лет. Это объясня&#= 1077;тся тем, что чрезвычайн= 086; сложно набрать достаточну= 102; для достоверны= 093; статистиче= 089;ких данных группу больных. Поэтому положение з&#= 1072;кона о проведении в России своих клинически= 093; испытаний уже испытанных орфанных препаратов ставит крест на их регистраци= 080; у нас.

В принятом законе об орфанных препаратах не сказано ни слова. Притом что в России в них остро нуждаются около 5 млн человек. Для многих из этих живых людей они необходимы для поддержани= 103; не только здоровья, но и самой жизни. Но по-прежнему даже теперь, когда принят новый закон, государств= 086; относится к ним как к = тяжелоранеl= 5;ным на поле боя, не имеющим практическ= 086;й пользы для ведения боевых действий.

Практика такова, что необходимы= 077; лекарства, которые в России не зарегистри= 088;ованы и, соответст&= #1074;енно, в Россию не поставляют= 089;я, для больных покупают на Западе родственни= 082;и или волонтёры общественн= 099;х благотвори= 090;ельных фондов. За огромные де&#= 1085;ьги — стоимость одной ампулы зачастую до&#= 1089;тигает десятков тысяч рублей. Да, они имеют право получить разрешение на ввоз в стр= ану незарегист= 088;ированного препарата. На что теперь, по заверениям Минздрав&#= 1089;оцразвития= , придётся потратить всего лишь 5 дней. Но для западных фармацевто= 074;, которые работают ст&#= 1088;ого по рецептам, московская бумажка с ге&= #1088;бовыми печатями документом не является. Поэтому приходится выстраиват= 100; сложные схемы, порой законодате= 083;ьно не вполне корректные. <= span class=3DGramE>А получи&#= 1074; нужный препарат, необходимо заплатить на российской таможне 30-процентную пошлину. И при этом нужно привезти домой препа&#= 1088;ат годным = 082; употреблен= 080;я, что непросто: целый ряд редких лекарств содержат при температур= 077; от +2 до +8 градусов.

В общем, это называется девять кругов ада. И= ли хождение по мукам.

Во время слушаний законопрое= 082;та в Государст&#= 1074;енной думе были предложены поправки, ко&= #1090;орые вводили бы понятие &#= 1086;рфанных препаратов и регламенти= 088;овали их обращени&#= 1077; на территории России. Однако они не были даже = рассмотренm= 9;.

Остаётся последняя надежда на президентс= 082;ое вето и последующу= 102; доработку закона. Имен&= #1085;о эти цели преследует обращение к президенту, под которым собирает подписи ини&#= 1094;иативная группа.

К сожалению, уповать на Минздрав&#= 1089;оцразвития= не приходится, судя по прозвучавш= 077;му в блоге министерст= 074;а ответу на критику закона, разв&= #1077;рнувшуюся в интерн&#= 1077;те:

«Что касается введения в закон отдельной г&#= 1083;авы об орфан&#= 1085;ых препаратах, то это выходит за рамки данного закона. И это не прихоть законодате= 083;ей, которые закрывают глаза на проблемы больных редкими заб&#= 1086;леваниями. Вопрос заключаетс= 103; в другом: без внесения из&#= 1084;енений в основной закон об охране здор&#= 1086;вья, без создания регистров больных редкими заболевани= 103;ми (на основе популяцион= 085;ых исследован= 080;й российских граждан) пун&= #1082;т об орфан&#= 1085;ых препаратах в любом законе не будет иметь силы, поскольку в нашей стране нет основы — спи&= #1089;ка редких заболевани= 081;, для лечения которых требуются орфанные препараты.
Это большая работа, которая требует времени для исследован= 080;й, для организаци= 080; системы &#= 1087;ренатально= го скрининга, чтобы выявлять на ранней стадии больных редкими заболевани= 103;ми и обеспечив&#= 1072;ть необходиму= 102; терапию».

Остаётся вослед за героиней фильма «Раба любви&r= aquo; воскликнут= 100;: «Вы звери, господа!» И подписатьс= 103; под обращением к президент&#= 1091;. Вдруг сработает. Как это было, например, не&= #1089;колько лет назад, когда президент завернул на доработку принятый Советом Федерации закон «О государств= 077;нном языке».